體外診斷試劑注冊核發(fā)

       體外診斷試劑首次核發(fā)注冊，應(yīng)當滿足當?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：

       1.體外診斷試劑注冊申請表的準備

       2.綜述資料的研究和編寫

       3.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系資料的研究

       4.分析性能評估資料的研究

       5.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料的準備

       6.穩(wěn)定性研究資料的編寫輔導(dǎo)

       7.生產(chǎn)及自檢記錄的準備  

       8.臨床評價資料的分析、評價和撰寫

       9.產(chǎn)品風險分析資料的編寫輔導(dǎo)

       10產(chǎn)品技術(shù)要求編寫輔導(dǎo)

       11.產(chǎn)品說明書、標簽樣稿的編寫輔導(dǎo)

       12.產(chǎn)品注冊檢驗報告的跟進和獲取

       13.證明性文件范圍有效性確認

辦理條件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

       全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

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