注冊人制度服務

       二類醫(yī)療器械人制度應當滿足當?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，三類醫(yī)療器械注制人制度應滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場評估和確認

       2.注冊人和受托方委托生產(chǎn)模式的確認

       3.注冊人試點批復申請的準備和申請

       4.注冊人和受托方企業(yè)基本情況介紹資料的準備

       5.委托方對受托方質量管理、綜合生產(chǎn)評估能力報告的符合性確認

       6.委托生產(chǎn)合同或協(xié)議的編寫輔導

       7.委托生產(chǎn)質量協(xié)議的編寫輔導

       8.知識產(chǎn)權保護協(xié)議書的編寫輔導

       9.技術文件轉移清單跟時

       10.產(chǎn)品注檢的跟進

       11.雙方現(xiàn)場體考的準備和跟進

       12.注冊技術審評的準備和跟時

       13.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的變更辦理跟進

辦理條件和服務流程，請聯(lián)系：

       全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務郵箱:[email protected]；

       思博達醫(yī)療憑借1000余個服務案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。