國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號(hào)）

                                                                                                                          2021-09-24 14:30　

        為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附

件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。　

附件：免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則　　　　　　　                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 國(guó)家藥監(jiān)局　           

                                                                                                                                                                                                                                                                                                    2021年9月18日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號(hào)通告附件.docx

《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》.docx