一、 FDA 510K 注冊流程方面：

首先要了解FDA 510 注冊整個流程，包括但不限于以下步驟：

- FDA 賬號開戶

- D&B 號申請，

- 美國代理人（服務(wù)商）的選擇，-

- SBD（小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠） 申請、

- 510（K）PIN 繳費賬號的申請

- 510( K)PCN 繳費信息的確認，

- eSTAR 提交表格的準備和完善等等，熟悉FDA的申報流程是FDA 成功和順利的關(guān)鍵和重要的一環(huán)。

二、 FDA 510K注冊產(chǎn)品技術(shù)文件方面

- 準確確定申報產(chǎn)品在FDA分類目錄中的類別，是屬于II類，還是III 類？如果是II類是否可以豁免510K？

- 確定產(chǎn)品分類后，必須十分清楚產(chǎn)品的分類代碼，法規(guī)編號。

- 必須十分清楚產(chǎn)品的適用標(biāo)準，包括通用標(biāo)準（General standard )、專用標(biāo)準(specialstandard)、和協(xié)調(diào)性標(biāo)準(harmonized standard)：

- 必須準確判定申報產(chǎn)品的適用標(biāo)準- 必須十分清楚產(chǎn)品的性能指標(biāo)和功能特征：包括

1、申報產(chǎn)品的外形特征

2、申報產(chǎn)品的性能指標(biāo)（部分）

3、等同產(chǎn)品的外形特征和產(chǎn)品性能指標(biāo)

- 必須確保所有注冊檢驗報告的符合性，充分性、完整性和真實性。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體體系建設(shè)方面

建立符合美國FDA510（k）的QSR820體系或者MDSAP體系，以隨時接待FDA評審官的審廠。

四、最后及重要的是：

    必須有一個十分清楚的FDA510K注冊人員/團隊，若企業(yè)沒有FDA510K注冊成功的經(jīng)驗和團隊，找如深圳思博達FDA510第三方專業(yè)注冊機構(gòu)是其中的一個選擇。

有FDA 注冊方面的問題或想法，歡迎隨時聯(lián)系，共同探討和提升。