來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。
　　
　　附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

                                國(guó)家藥監(jiān)局
　　                              2022年2月8日

16444038245b5271.doc