來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局 

發(fā)布時間：2022-02-09 11:17:11 

　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關(guān)要求，現(xiàn)將法規(guī)執(zhí)行中企業(yè)反饋的有關(guān)問題解答如下：

　　一、關(guān)于《辦法》實施前后有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執(zhí)行要求

　　1.《辦法》實施后，第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？

　　2022年1月1日起，第二類醫(yī)療器械注冊申請材料應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）》的規(guī)定。

　　2.如何理解注冊證有效期的起始日？

　　2021年10月1日起，審批發(fā)放的注冊證有效期起始日（舊證上的用語）執(zhí)行《辦法》第八十四條規(guī)定。

　　3.《辦法》實施后，注冊證格式是否有變化？

　　2022年1月1日起，注冊證證書格式應(yīng)當(dāng)符合121號、122號通告的有關(guān)要求。

　　4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)品，下同）發(fā)布實施，是否需要申報變更注冊（備案）？

　　如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

　　5.注冊證編號在何種情況下會發(fā)生改變？

　　企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準(zhǔn)時間，均可以與延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。

　　二、關(guān)于《辦法》實施前后有關(guān)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查執(zhí)行要求

　　1.《辦法》實施后，如何開展第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作？

　　2022年1月1日起，第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作繼續(xù)按照原食品藥品總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）辦理，待國家局修訂發(fā)布新的核查程序后，按新規(guī)定執(zhí)行。

　　2.《辦法》實施前已受理的第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)如何開展注冊核查工作？

　　2022年1月1日起，第二類醫(yī)療器械注冊申請受理號為2021年的，注冊核查仍按原程序提交體系核查資料；注冊申請受理號為2022年的不再單獨申報體系核查資料。

　　3.《辦法》實施后，是否可以預(yù)約現(xiàn)場核查時間？

　　2022年1月1日起，注冊申報資料受理時視為申請人已建立質(zhì)量管理體系，可隨時接受現(xiàn)場檢查。

　　三、關(guān)于《辦法》實施前后有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗執(zhí)行要求

　　1.注冊自檢工作應(yīng)如何開展？

　　2021年10月1日起，注冊自檢工作應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告（2021年第126號）》的規(guī)定。

　　《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人可委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗?zāi)芰?，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補充自檢報告。

　　開展注冊自檢工作的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力。對提交自檢報告的，技術(shù)審評認(rèn)為必要時，應(yīng)開展自檢能力現(xiàn)場檢查。

　　2.如不具備自檢能力的，注冊申請人如何提供產(chǎn)品檢驗報告？

　　對于不具備自檢能力的項目，注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗，并對受托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰?、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構(gòu)的評價意見。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在符合原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）的要求和國家藥監(jiān)局《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）規(guī)定的基礎(chǔ)上，其出具的檢驗報告方可作為注冊申請資料予以認(rèn)可。申請人可在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗檢測-國家級資質(zhì)認(rèn)定獲證機構(gòu)”查詢檢驗機構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α?/span>

　　3.如檢驗機構(gòu)均不具備申請人產(chǎn)品相應(yīng)檢驗資質(zhì)，注冊申請人如何提供產(chǎn)品檢驗報告？

　　2022年1月1日起，對檢驗機構(gòu)均不具備申請人產(chǎn)品相應(yīng)檢驗資質(zhì)的，本省申請人可委托省醫(yī)療器械檢驗所進行檢驗。

　　四、關(guān)于《辦法》實施前后有關(guān)醫(yī)療器械注冊人制度執(zhí)行要求

　　1.《辦法》實施后，如何開展醫(yī)療器械注冊人制度實施工作？

　　2022年1月1日起，醫(yī)療器械注冊人制度實施工作參照我省原有相關(guān)規(guī)定和工作要求執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊人的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作按照國家藥監(jiān)局和國家器械審評中心有關(guān)工作要求組織開展。國家市場監(jiān)管總局發(fā)布實施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》后，按照國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)和文件規(guī)定另行研究制定本省有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊人制度實施政策。

　　相關(guān)鏈接：

　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》