服務內容

       醫療器械產品上市，必須接受藥品監督管理部門對其全生命周期的監管，第二、三類醫療器械產品需要獲得藥監局的批準，監管部門對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意銷售、使用。思博達為廣大醫療器械企業提供國內注冊服務，輔助企業從項目立項，產品技術要求編寫、產品注檢、注評資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產企業許可證、經營企業許可證）申報等各個環節，按照最新的法律法規，產品標準，技術指導原則的要求和依據多年的豐富經驗，做好產品注冊的所有階段工作，打通各環節通道，為產品順利上市保駕護航。

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       思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

 器械常用法規集.docx