一類器械備案

       第一類醫療器械產品、生產備案應當滿足當地設區的市食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.第一類醫療器械備案表申請準備

       2.安全風險分析報告的分析、評價和撰寫

       3.產品技術要求編寫輔導

       4.產品備案檢驗報告跟進和協調 

       5.臨床評價資料分析、評價和編寫輔導

       6.產品說明書及最小銷售單元標簽樣稿設計

       7.生產制造和質量管理體系信息建立和實施輔導

       8.證明性文件范圍有效性確認

       9.醫療器械備案變更辦理 

辦理條件和服務流程，請聯系：

       全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

一類器械備案（體外診斷試劑）

       第一類醫療器械（體外診斷試劑）的產品備案應當滿足當地市食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務： 

       1、生產工藝指導；

       2、產品技術要求、說明書及標簽編寫；

       3、產品全性能檢測指導及委外檢測協調；

       4、產品臨床評價、文獻資料收集；

       5、產品風險分析指導及管理報告編制；

       6、產品備案及獲證跟進

       7.證明性文件范圍有效性確認

辦理條件和服務流程，請聯系：

       全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。