注冊人制度服務

       二類醫療器械人制度應當滿足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類醫療器械注制人制度應滿足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.受托生產企業的現場評估和確認

       2.注冊人和受托方委托生產模式的確認

       3.注冊人試點批復申請的準備和申請

       4.注冊人和受托方企業基本情況介紹資料的準備

       5.委托方對受托方質量管理、綜合生產評估能力報告的符合性確認

       6.委托生產合同或協議的編寫輔導

       7.委托生產質量協議的編寫輔導

       8.知識產權保護協議書的編寫輔導

       9.技術文件轉移清單跟時

       10.產品注檢的跟進

       11.雙方現場體考的準備和跟進

       12.注冊技術審評的準備和跟時

       13.受托生產企業生產許可證的變更辦理跟進

辦理條件和服務流程，請聯系：

       全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。