醫療器械生產許可證核發

       生產許可證核發（常規審批、注冊人制度、承諾制審批），二類醫療器械生產許可證核發應當滿足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類醫療器械生產許可證核發應滿足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.醫療器械生產許可核發申請表的申請和準備

       2.營業執照等證明性文件范圍有效性確認

       3.法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明的準備符合性確認

       4.生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明有效性確認

       5.企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或資格證書的準備和符合性確認

       6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表的準備和符合性確認

       7.主要生產設備及檢驗儀器清單的準備和符合性確認

       8.生產質量管理規范文件的準備、制定和實施跟進

       9.產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和重要工序的確認

       10.委托生產合同和質量協議的編寫輔導

       11.委托方商業責任險合同或擔保協議

       12.委托生產醫療器械擬采用的標簽樣稿的編寫輔導

       13.委托方對受托方質量管理體系認可的聲明的確認

       14.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的協議編寫輔導.

       15.中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求有效性確認  

       16.委托方專職法規事務、質量管理、上市后事務人員身份證明符合性的確認.

       17.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業… 的編寫輔導

辦理條件和服務流程，請聯系：

       全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。