注冊證變更（許可事項）

       注冊證變更（許可事項：包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的），二類醫療器械注冊證變更應當滿足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類醫療器械注冊證變更應滿足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.醫療器械注冊變更表申請準備

       2.申請人關于變更情況的聲明資料的準備  

       3.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更資料的的編寫輔導 

       4.變更申請項目申報資料要求的準備

       5.與產品變化的安全風險管理報告分析、評價和編寫輔導 

       6.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料的編寫輔導

       7.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告的完成和跟進

       8.符合性聲明編寫

       9.證明性文件范圍有效性確認

辦理條件和服務流程，請聯系：

       全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

注冊證變更（登記事項）

       注冊證變更（登記事項：注冊人住所變更（非文字性變更） 生產地址變更（非文字性變更） 注冊人住所變更（文字性變更） 生產地址變更（文字性變更），二類醫療器械注冊證變更應當滿足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類醫療器械注冊證變更應滿足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.證明性文件范圍有效性的確認

       2.醫療器械注冊變更申請表的準備

       3.注冊人關于變更情況的聲明資料的準備    

       4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更... 資料的準備和確認

       5.關于變更情況的申報資料要求編寫輔導

       6.符合性聲明的編寫

       7.告知承諾制審批承諾書的準備

辦理條件和服務流程，請聯系：

       全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提醫療器械備案信息查詢供：醫療器械注冊人研發、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。