體外診斷試劑注冊(cè)核發(fā)

       體外診斷試劑首次核發(fā)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢?cè)诖隧?xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

       1.體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表的準(zhǔn)備

       2.綜述資料的研究和編寫

       3.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系資料的研究

       4.分析性能評(píng)估資料的研究

       5.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料的準(zhǔn)備

       6.穩(wěn)定性研究資料的編寫輔導(dǎo)

       7.生產(chǎn)及自檢記錄的準(zhǔn)備  

       8.臨床評(píng)價(jià)資料的分析、評(píng)價(jià)和撰寫

       9.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的編寫輔導(dǎo)

       10產(chǎn)品技術(shù)要求編寫輔導(dǎo)

       11.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿的編寫輔導(dǎo)

       12.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的跟進(jìn)和獲取

       13.證明性文件范圍有效性確認(rèn)

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