二類醫(yī)療器械注冊辦理材料

       二類醫(yī)療器械首次核發(fā)注冊，應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，三類醫(yī)療器械首次核發(fā)注冊應(yīng)滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達(dá)咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：

       1.醫(yī)療器械冊申請表的準(zhǔn)備

       2.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的編制

       3.綜述資料的準(zhǔn)備和編寫輔導(dǎo)

       4. 研究資料分析，評估和編寫

       5. 生產(chǎn)制造信息收集和準(zhǔn)備

       6.臨床評價資料的分析、評價和撰寫

       7.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料編寫輔導(dǎo)

       8.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫輔導(dǎo)

       9.產(chǎn)品注冊檢驗報告的跟進(jìn)和獲取

       10.產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿等的準(zhǔn)備

       11.證明性文件范圍有效性確認(rèn)

   思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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