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思博達(dá)醫(yī)療器械一站式認(rèn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
助力醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、護(hù)航健康中國穩(wěn)步發(fā)展

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服務(wù)簡介

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。

服務(wù)內(nèi)容

臨床評價(jià)服務(wù)	臨床試驗(yàn)外包服務(wù)	臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、撰寫、評審
		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)研和篩選
		臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng) （立項(xiàng)申請、倫理審查、臨床試驗(yàn)備案、協(xié)議簽訂、啟動(dòng)會(huì)）
		臨床試驗(yàn)遺傳辦批件申請咨詢服務(wù)
		臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)
		臨床試驗(yàn)質(zhì)量稽查
		臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
		臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析
		臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫、審核、修改
	臨床評價(jià)咨詢	臨床評價(jià)咨詢（同品種產(chǎn)品對比）
	臨床評價(jià)咨詢	豁免臨床對比說明（針對在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品）

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

? 咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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