來源：深圳市市場監督管理局日期：2022-02-17 17:17

各醫療器械生產、經營企業：

        為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械經營監督管理辦法》等法規要求，進一步加強醫療器械生產、經營企業監管，我局決定即日起至4月15日，開展深圳市2021年度醫療器械生產、經營企業年度自查工作，并對企業2021年度生產經營狀況進行摸底調查。為便利企業開展相關工作，年度自查網上報送，無需線下報送資料，有關事項通知如下：

        一、年度自查工作

        （一）生產企業要求

        1.報送企業范圍

        2021年12月31日前取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》的企業。

        2.上報材料

        報送《深圳市醫療器械生產企業2021年度基本情況表》（附件1）及《深圳市醫療器械生產企業2021年度質量管理體系自查表》（附件2）。相關表格請登錄網址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報及上傳，提交審核通過后，本項報送完成。(附件2需加蓋公章掃描上傳，該網站于2022年3月1日開放，此前可以參考附件要求提前搜集數據，數據填報聯系人：張珊珊，電話：26016045）

        （二）經營企業要求

        1.報送企業范圍

        2021年12月31日前取得《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的企業。

        2.上報材料

        報送《深圳市醫療器械經營企業2021年度基本情況表》（附件3）及《深圳市醫療器械經營企業2021年度質量管理體系自查表》（附件4）。相關表格請登錄網址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報及上傳，提交審核通過后，本項報送完成。(附件4需加蓋公章掃描上傳，該網站于2022年3月1日開放，此前可以參考附件要求提前搜集相關數據，數據填報聯系人：張珊珊，電話：26016045）

        二、不良事件監測工作

        （一）請醫療器械上市許可持有人按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的規定履行主體責任，開展相關不良事件調查、分析、評價工作，并按時在《國家藥品不良反應監測系統》上進行評價處置，做好不良事件監測工作。

       （二）請各生產企業按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求，撰寫和報送定期風險評價報告（撰寫模板見附件5）；并請深圳市第三類醫療器械生產企業將加蓋公章的定期風險評價報告掃描件發送至我局藥物警戒院電子郵箱。（聯系人：汪曙，電話：83520005，工作郵箱：wangshu1@mail.amr.sz.gov.cn）

        三、安全生產隱患自查自糾工作

        請各生產、經營企業嚴格按照《深圳市(工業/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引》（附件6）開展安全生產隱患自查自糾工作，掃除安全生產隱患盲點，做好安全生產教育，確保安全生產。

        四、相關要求

        年度自查工作需于4月15日前完成系統填報并提交，各醫療器械生產、經營企業負責人要高度重視以上工作，對于不自查、不按時上報自查材料、弄虛作假的企業，我局將依據《醫療器械監督管理條例》相關規定給予警告或罰款的處理，企業的信用等級分類等將會受到影響。

        特此通知。

        附件:1.深圳市醫療器械生產企業2021年度基本情況表

        2.深圳市醫療器械生產企業2021年度質量管理體系自查表

        3.深圳市醫療器械經營企業2021年度基本情況表

        4.深圳市醫療器械經營企業2021年度質量管理體系自查表

        5.醫療器械定期風險評價報告撰寫規范

        6.深圳市(工業/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引

  深圳市市場監督管理局

2022年2月17日

相關附件

• 附件1.深圳市醫療器械生產企業2021年度基本情況表.doc

• 附件2.深圳市醫療器械生產企業2021年度質量管理體系自查表.doc

• 附件3.深圳市醫療器械經營企業2021年度基本情況表.doc

• 附件4.深圳市醫療器械經營企業2021年度質量管理體系自查表.docx

• 附件5.醫療器械定期風險評價報告撰寫規范.doc

• 附件6.深圳市(工業危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引.xls