來源國家藥監(jiān)局

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則　第二部分：試驗設計、實施質量保證》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告》（2019年第18號）發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》同時廢止。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

　　2021年9月18日

　　附件：1.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

　　　　　2.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證

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