FDA medical devices classification list

TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES

美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風

險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。

首先，對于任何產品，企業都需進行企業注冊與產品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 類器械（占43%左右）

一般控制（General Control）

-       絕大部分產品只需進行醫療器械注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交：

-       510（K）申請 ，即PMN（Premarket Notification））

這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。

這些控制包括：

禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；

FDA得禁止不合格產品銷售；

必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；

限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ類產品（占46%左右）

 一般控制 + 特殊控制（Special Control）

企業在進行注冊和列名后，這些產品除了上述一般控制之外，其余大多數產品均要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產品（占7%左右）

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval）

企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

一般來說， III類產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

-    對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；

-     對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

-     至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素 決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

除了依據器材的風險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類(medical specialty "panels")。

一、根據風險等級劃分

二、根據注冊和產品列名劃分

三、醫療器械分類

  當然，這只是一個大致的分類。具體到某一個器械，屬于哪一類，以及是否得到豁免，均需通過查找其相對應的法規編號。17000類產品，每一類產品都有一個法規編號與之對應。 

下期再續-to be continued