國家藥監局器審中心關于發布影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點等4個審評要點的通告（2023年第23號）

發布時間：2023-07-10

　　為規范人工智能醫療器械相關產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點（下載）

　　　　　2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）

　　　　　3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（下載）

　　　　　4.血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年7月10日    

發布時間：2023-07-10

　　為規范人工智能醫療器械相關產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點（下載）

　　　　　2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）

　　　　　3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（下載）

　　　　　4.血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年7月10日