上海市藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告( 2021年 第33號)

2021-12-20

根據國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），我局調整了本市第二類醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續注冊、注冊變更申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現將實施過程中的相關要求通告如下：

1.  注冊申請人應通過“法人一證通”或電子營業執照，登錄“一網通辦”平臺，填報相關申請表，按照附件1至附件7相關要求上傳所有注冊申報電子資料，并同步向我局行政服務中心遞交全套紙質資料（窗口遞交地址：上海市宜山路728號3號樓底樓大廳，咨詢電話：021-63269368，傳真：021-54909343）。若采取郵寄方式向我局行政服務中心遞交申報資料，可登錄“一網通辦”平臺中的“申報記錄管理”欄目，在申報管理頁面中選擇物流寄送（收件地址：上海市徐匯區宜山路728號，上海市藥品監督管理局行政服務中心收，郵編200233）

2. 2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作如遇技術性問題（包括無法上傳電子材料，頁面出錯等）可聯系021-61675651；如需咨詢遞交資料具體要求可聯系窗口咨詢電話021-63269368，或通過傳真021-54909343發送具體問題以及聯系人信息，我局行政服務中心將盡快予以答復。

特此通知。

附件：

1.醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料基本要求

2.醫療器械注冊申報資料要求及說明（附《醫療器械安全和性能基本原則清單》）

3.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明

4.醫療器械變更注冊申報資料要求及說明

5.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明（附《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》）

6.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明

7.體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明

上海市藥品監督管理局

2021年12月20

（公開范圍：主動公開）

相關附件：通告第33號附件.doc

16400925709e9ee2.docx

1640092570ca2885.pdf